GMP廠房

GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中譯是「良好作業規範」或「優良製造標準」的意思,是特別注重產品在製造過程中之品質及衛生安全的自主性管理制度。在台灣,因為GMP應用在食品製造的管理上,所以稱為「食品GMP」或「FGMP」。
食品GMP認證自1989年起,在台灣推行已有多年,截至2009年2月底為止,總計已有超過400條生產線及3千多項產品通過食品GMP認證,目前共有27個種類的產品可以申請食品GMP認證,包括飲料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉狀嬰兒配方食品、醬油、食用冰品、麵條、糖果、即食餐食、味精、醃漬蔬果、黃豆加工食品、水產加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調味醬類、肉類加工食品、冷藏調理食品、脫水食品、茶葉、麵粉、精製糖、澱粉糖類、酒類、機能性食品及其他一般食品等27項。
GMP潔淨區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產及檢測環境的達標,需要對潔淨區(室)、層流工作台環境進行定期監測、對藥廠潔淨區環境進行測試: 
一:潔淨區域劃分:D級--口服液體和口服固體製劑的暴露工序區域
                                C級--主要用於物料微生物檢測
                                A級--微生物檢測暴露操作區域。 
二:監測項目:微塵粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度。 
三:測試儀器:微塵粒子數--微塵粒子計數器;溫 度、溼度測試--溫濕度儀;壓差測試--壓差儀;照度測試--照度計。 
四:測試方法依據:懸浮粒子測試方法按國際標準ISO14644-1執行。 
五:監測狀態:壓差、溫、濕度的監測應進行動態測試,換氣次數、微塵粒子在靜態條件下測試;照度每班需檢查燈管是否完整,如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。

 
標題每立方公尺等於或大於下述粒徑之微粒的最大允許量
靜態動態
0.5μm5μm0.5μm5μm
A3,520203,52020
B3,52029352,0002,900
C352,0002,9003,520,00029,000
D3,520,00029,000未界定未界定